PAT 바이오공정 모니터링을 위한 Virsa™ 라만 분석기
Virsa 라만 분석기에는 이제 생물 제약 생산의 PAT 구현을 위한 전용 옵틱이 함께 제공됩니다. 라만 분광기는 화학 분석을 위한 빠르고 비침습적인 광학 분광기입니다. 라만 분광기는 업스트림 및 다운스트림 제조에서 모두 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)와 같은 오프라인 품질 보증 기법에 대한 의존도를 줄여주므로 수율을 향상시키고 시간을 절약할 수 있습니다.
PAT에 대한 실시간 화학 분석
제약 제조업체에 대한 미국 식품의약청(FDA)의 PAT 체계는 QbD(Quality by Design) 원칙으로의 전환을 시작했습니다. 이는 제조 공정 전체에서 품질 보증을 달성하는 데 그 목적이 있습니다. 실시간 화학 분석은 생물 제약 제품의 중요 품질 특성(CQA)에 영향을 미치는 중요 공정 매개변수를 이해 및 제어하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
바이오공정은 본질적으로 복잡합니다. 따라서 여러 생물 반응기에서 일관적인 역가 또는 수율을 달성하기는 매우 어렵습니다. 이러한 불확실성은 일반적으로 반응 시간이 과도하게 길어지고 비용 증가가 수반된다는 것을 의미합니다. Virsa 라만 분석기는 PAT 지침에 따라 생물 반응기 내 대사 산물의 농도를 지속적으로 모니터링할 수 있습니다. 역가 발현과 바이오공정 수율이 최적화되도록 바이오공정을 쉽게 제어하고 종료시킬 수 있으며 동시에 비용까지 절약할 수 있습니다.
바이오공정을 위한 라만 분광기의 이점
Virsa 라만 분석기는 고체, 액체 및 현탁액/슬러리의 비파괴적 광학 측정을 지원합니다. 라만 분광기는 포도당, 젖산과 같은 수성 세포 배양 배지 구성 요소의 농도를 정확하게 측정할 수 있습니다. 라만 분광기는 또한 다양한 결정 구조(다형체)를 구분할 수 있습니다. 배양 배지 내 여러 반응물, 산물 및 불순물의 화학적 성질과 구조를 동시에 분석할 수 있습니다.
제조 관련 바이오공정 모니터링
Virsa 분석기는 피분석물과 대사 산물을 지속적으로 실시간 인라인 모니터링을 할 수 있도록 설계되었습니다. 라만 분광기는 비파괴적이고 생물 시스템을 방해하지 않으므로 지속적인 모니터링으로 반응이 교란되지 않습니다.
Renishaw의 WiRE™ 소프트웨어에는 화학계량학적 예측 모델을 사용하여 바이오공정을 이해하는 데 도움이 되는 Monitor™ 모듈이 포함되어 있습니다. Monitor 모듈은 필수 공정 매개변수의 간단한 판독 및 추세를 실시간으로 생성합니다. 합격/불합격 기준 또는 피드백 제어 루프를 위해 데이터가 타사 애플리케이션으로 쉽게 전송됩니다.
18시간 배치 발효 공정에서 반응물(포도당)과 산물(에탄올)의 실시간 반응 모니터링 셋업 및 농도 결과.
라만 분광기를 통한 바이오공정 확장 최적화
Virsa 분석기는 실험실 규모 연구에서 피드백 제어 루프를 활용한 지속적인 인라인 공정 제조에 이르기까지, 바이오공정 프로토콜을 쉽게 전송할 수 있게 해줍니다. 온라인 품질 보증 및 실시간 공정 제어를 위해 발효 또는 세포 배양 용기에 Virsa 분석기를 추가하십시오. Virsa 분석기는 원격 공정 모니터링 용도로 설계된 광학 섬유 기반의 소형 분광기입니다. 일회용 백 또는 옵티컬 윈도우 등 바이오공정 반응기 내 유체의 현장 라만 분석을 위해 침지 프로브를 사용할 수 있습니다.
속도:
측정 시간 단축시키는 동급 최고 감도
정확도:
영양소 및 대사 산물 농도 또는 기타 주요 성능 지표(KPI)와 중요 품질 특성(CQA)을 측정하기 위해 특이성이 우수한 강력한 예측 모델을 구축합니다.
신뢰도:
기본 레이저의 수명이 다할 때 가동 중단을 방지하기 위해 예비 레이저를 추가합니다.
지원:
라만 전문 엔지니어로 구성된 국제 팀의 현장 서비스 또는 온라인 원격 액세스 지원.
다양한 기능:
다양한 샘플 분석을 위한 최대 두 개의 레이저 파장
확장성:
일회용 소형 생물 반응기부터 대규모 연속 제조까지 적합
품질:
외부 참조가 필요하지 않은 프로브 내장 스펙트럼 교정. 설치 IQ/OQ
21 CFR Part 11 준수:
cGMP 환경
시스템 기능
1. 완벽한 연결성, 잠금 및 트리거링 옵션
2. 5미터 강철 피복 광섬유 케이블
3. 견고한 단일 유닛, 산업 표준 19인치 랙에 모든 광학 및 제어 전자 장치가 포함되어 있습니다.
4. 레이저 방사 표시기 및 제어 키
5. 중복성 향상을 위한 선택적 백업 레이저
6. SIP/CIP와 호환되는 통합 광학 장치를 지원하는 가변 길이 PG13.5 슬리브. 광학 장치 길이는 생물 반응기 크기에 따라 지정할 수 있습니다.
바이오공정 제조를 위한 외부 연결성
WiRE 소프트웨어는 synTQ, SIMCA® 등 타사 다변량 데이터 분석 및 지식 관리 소프트웨어와 호환되는 데이터를 출력할 수 있습니다. OPC-UA 인터페이싱은 제조 환경에서 Virsa 라만 분석기와 공정 제어 시스템을 통합할 수 있습니다.
간단한 전자 하드웨어 트리거링 또는 완벽히 사용자 지정이 가능한 Python™ 또는 LabView™ 스크립트를 사용하여 라만 측정을 제어할 수도 있습니다.
전 세계 라만 지원
Renishaw의 분광 계측 장비는 수천 개 주요 학술 연구 기관과 제조 시설에 설치되어 있습니다. Renishaw의 글로벌 엔지니어 네트워크는 수많은 산업용 QA/QC 요구 사항을 이해하며 언제 어디서나 고객을 지원할 수 있습니다.
문서 다운로드
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