PAT バイオプロセス観察用 Virsa™ ファイバーラマン装置

Virsa ファイバーラマン装置には、生物医薬品生産における PAT 用の専用光学部品が搭載されています。化学分析に応用できる高速かつ非侵襲な技術であるラマン分光。高速液体クロマトグラフィのようなオフラインの品質保証技術への依存度が減るため、上流工程でも下流工程でも歩留まりの向上と作業時間短縮の効果がラマン分光には期待できます。

PAT のためのリアルタイム化学分析

アメリカ食品医薬品局の医薬品メーカーのための PAT により、Quality by Design (設計による品質) といった考え方が主流になりつつあります。製造プロセス全体における品質確保を目的とした考え方です。生物医薬品の Critical Quality Attributes (重要品質特性) に影響する重要なプロセスの要素を把握し、制御するうえで役に立つのがリアルタイムの化学分析です。

バイオプロセスは本質的に複雑なため、複数のバイオリアクタから一貫した力価や収率を得るのは簡単ではありません。その不確実さ故に、化学反応にかかる時間が非常に長くなり、コストが増大してしまうことも少なくありません。それに対し Virsa ファイバーラマン装置なら、PAT ガイドラインに沿ってリアクタ内の代謝体の濃度を継続的にモニタリングでき、バイオプロセスを容易に制御し、終了させることができるため、力価発現とバイオプロセス収量を最適化し、コストを節約できます。

ラマン分光を使ったバイオプロセスの最適なスケールアップ

Virsa は、実験室規模の研究からフィードバック制御ループによる連続インラインプロセス製造まで、バイオプロセスプロトコルの簡単な転送を実現します。Virsa を導入することで、オンライン品質保証とリアルタイムのプロセスコントロールが可能になります。Virsa はリモートプロセス監視用に設計された、コンパクトなファイバープローブベースのラマンシステムです。使い捨てバッグや光学ウィンドウを介したバイオプロセスリアクタ内の流体の in-situ ラマン分析には、液浸プローブを使用します。