Evoluzione digitale della chirurgia cranica
Dalla chirurgia facciale ricostruttiva complessa alla chirurgia ortopedica e traumatologica, i progressi compiuti nella produzione additiva hanno spinto un numero crescente di chirurghi innovatori a commissionare impianti protesici in metallo personalizzati in 3D (PSI) e guide di taglio per procedure di ogni grado di complessità.
Stanno emergendo casi-studio fortemente indicativi del fatto che, adottando questa tecnologia rispetto agli impianti standard o agli impianti prodotti con tecnologia tradizionale, i chirurghi riescono ad ottenere risultati migliori, con più capacità di pianificazione e con maggiore soddisfazione del paziente in termini di qualità e sicurezza, generando inoltre benefici economici per l’ospedale.
Gli ospedali del servizio sanitario nazionale britannico, alla ricerca di livelli di qualità ed efficienza sempre migliori, hanno fatto ricorso a modelli, guide e impianti anatomici stampati in 3D, migliorando pianificazione, precisione, sicurezza e rapidità delle operazioni.
In un ospedale spagnolo è stato dimostrato che la tecnologia può spingersi oltre i confini nazionali, in un classico esempio di condivisione globale di tecnologie che ha visto il coinvolgimento di un team di esperti britannici.
Presentazione del caso applicativo
Dopo aver completato gli studi in Canada, Stati Uniti e Svezia, il neurochirurgo Bartolomé Oliver esercita presso il centro medico spagnolo Teknon di Barcellona.
Una paziente di 68 anni si è presentata nel suo reparto con una formazione benigna sul lato sinistro del cranio, causata da un meningioma, un tumore che ha origine nelle meningi, le membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale.
La tomografia computerizzata (TC) ha rivelato un'espansione del tumore verso l'esterno, penetrato nei tessuti ossei del cranio. La paziente doveva essere sottoposta ad una craniectomia per la rimozione del tumore e ad un intervento di cranioplastica per la ricostruzione del cranio.
Il dottor Oliver ha pianificato l'intervento combinato di craniectomia e cranioplastica in modo da sottoporre la paziente a un'unica operazione. Sapeva che l'operazione non avrebbe presentato particolari problemi, ma la sua priorità era quella di garantire i risultati migliori sia per la paziente che per l'ospedale. Ha scelto di collaborare con un team di esperti britannici in progettazione e stampa 3D, con competenze chiave in pianificazione di interventi di ricostruzione facciale complessa.
Progettazione
Il dottor Oliver ha presentato il caso al centro PDR di Cardiff, specializzato in progettazione,consulenza e ricerca applicata, con lo scopo di progettare un impianto per cranioplastica PSI corredato da una guida di taglio chirurgico su misura per la craniectomia. Come partner per la stampa 3D in metallo è stata scelta Renishaw plc, una delle aziende leader a livello mondiale nel settore dell'ingegneria e della tecnologia scientifica, con competenze chiave nella misura di precisione e in ambito medicale.
Le immagini TC dell'ospedale sono state trasferite digitalmente dalla Spagna al Regno Unito, importate nel programma software MIMICS® degli elaboratori del centro PDR, quindi convertite in un file .stl per la loro modellazione.
Il centro PDR ha creato un modello virtuale 3D dell'impianto per cranioplastica tramite la riproduzione simmetrica del lato sano del cranio utilizzando il software Geomagic® Freeform® Plus, al fine di ottenere un risultato estetico soddisfacente.
Il centro PDR ha inoltre modellato la guida di taglio da inserire nel cranio per facilitare la demarcazione del perimetro, o limite della craniectomia, e fungere da riferimento nell'incisione a mano libera durante l'intervento. I progetti iniziali sono stati sottoposti a una prima valutazione del dottor Oliver. Ci sono quindi voluti solo 40 minuti di confronto su Skype™ tra il dottor Oliver, il centro PDR e il rappresentante spagnolo della Renishaw per apportare le modifiche al progetto proposte dal chirurgo.
Produzione
La Renishaw ha ricevuto i progetti finali dell’impianto e della guida di taglio, ne ha realizzato la stampa 3D presso il proprio centro di Stonehouse, nel Regno Unito, e ha inviato i pezzi a Barcellona dopo solo due settimane dalla ricezione dei file.
I componenti sono stati stampati in titanio con finitura satinata, in base alle richieste del dottor Oliver, su una macchina a fusione laser 3D per metalli, Renishaw AM250. Il materiale usato è la lega di titanio Ti MG1 (secondo test ISO 10993 parte 1), trattata successivamente con una tecnica Renishaw denominata X-flex™ . Questa tecnica conferisce al metallo una duttilità elevata, caratteristica importante per prevenire il rischio di rotture durante gli interventi, qualora sia necessario adattare l'impianto, ad esempio, in seguito a variazioni impreviste dei tessuti duri.
Per garantire un risultato estetico ottimale, è stato necessario abbinare con precisione l'impianto per cranioplastica sagomato alla conformazione cranica della paziente.
Congiuntamente alla modellazione virtuale, che ha consentito una progettazione di precisione, è stato necessario creare una placca che fosse sufficientemente sottile da mantenere l'aspetto estetico, ma abbastanza resistente da rispondere a tutti gli altri requisiti necessari come aggiunta di fori per le viti, per fornire al dottor Oliver la possibilità di fissare l'impianto ed eseguire perforazioni in modo da assicurare il flusso di fluidi e la crescita naturale del tessuto attraverso le stesse.
L'impianto era stato progettato per eccedere di 8 mm il margine di taglio, in modo da lasciare un margine di 8 mm per il raggio dello strumento di taglio e per posizionare viti di diametro standard. I fori per le viti avevano diametro di 1,55 mm. La libertà di progettazione, prevista dal processo di produzione additiva, ha consentito di aumentare lo spessore del materiale attorno alle viti di soli 0,5 mm, come da richiesta del dottor Oliver.
Funzionamento
Il dottor Oliver aveva richiesto la progettazione di un "manico" nella guida di taglio, per agevolare il posizionamento durante la craniectomia, migliorando la stabilità e le prestazioni ergonomiche del dispositivo. È stata aggiunta una freccia alla guida per indicarne l'orientamento.
È stato deciso inoltre di utilizzare la guida di taglio per contrassegnare il perimetro della craniotomia. Il dottor Oliver, dopo la rimozione della guida, ha eseguito un'incisione a mano libera seguendo le demarcazioni. Questo approccio ha offerto un metodo semplificato per trattare la complessa geometria del cranio rispetto all'area temporale curvata su un raggio più stretto.
Sono stati realizzati fori aggiuntivi per ulteriori viti, in modo da lasciare al Dott. Oliver la massima discrezione di scelta durante l’operazione. Egli infatti ha richiesto ulteriori opzioni di fissaggio, che potevano rendersi utili in caso di bisogno in corso d’opera. L’operazione è una situazione variabile in cui possono sopraggiungere eventi inaspettati, pertanto è importante prevenire il rischio di incidenti. L'impianto ha concorso ad aumentare la sicurezza in fase operatoria.
L'operazione è riuscita con successo e senza incidenti e l'impianto di cranioplastica è stato applicato in maniera sicura e precisa.
I pezzi ci sono stati consegnati secondo i tempi previsti e ciò ci ha permesso di programmare l'intervento alla perfezione. Non è stata necessaria alcuna regolazione durante l'intervento. L'uso della guida di taglio e dell'impianto stampato in 3D ci ha fatto risparmiare circa il 30% del tempo necessario per questo tipo di operazione chirurgica.
Neurochirurgo Bartolomé Oliver, MD, PhD (Spagna)
Decorso post-operatorio
La paziente è stata dimessa dopo quattro giorni di ricovero ed è stata sottoposta a controlli dopo 15 giorni e poi a cadenza mensile senza presentare complicanze. Le immagini TC post-operatorie hanno evidenziato soddisfacenti prestazioni dell'impianto.
Nel descrivere i principali vantaggi per la paziente, il dottor Oliver ha sottolineato "l'ottimo livello estetico offerto da questo impianto", aggiungendo che "la paziente è stata molto soddisfatta".
Conclusioni
Un intervento chirurgico di routine per la rimozione di un tumore, ha permesso di evidenziare i tre principali vantaggi derivanti dalla realizzazione di un impianto per cranioplastica PSI, progettato sulla base dei requisiti indicati dal medico chirurgo: sicurezza, soddisfazione del pazienti e durata dell'operazione.
Considerando fondamentale la sicurezza, l’uso di una guida di taglio predefinita e il relativo impianto hanno consentito di abbattere il rischio a mano libera. Ecco il verdetto del dottor Oliver: "Un’ operazione assolutamente sicura, senza rischi per la paziente".
La soddisfazione della paziente era prioritaria e la precisione dell'impianto di cranioplastica PSI ha consentito al chirurgo di fornire la qualità estetica necessaria. Come per le procedure di ricostruzione facciale più complesse, il design personalizzato ha offerto un vantaggio sostanziale alla paziente.
Il terzo vantaggio di questo metodo è dato da un risparmio del 30% dei tempi chirurgici.
Come osservato dal dottor Oliver, "I pezzi ci sono stati consegnati secondo i tempi previsti e ciò ci ha permesso di programmare l'intervento alla perfezione. Non è stata necessaria alcuna regolazione durante l'intervento. L'uso della guida di taglio e dell'impianto stampato in 3D ci ha fatto risparmiare circa il 30% del tempo necessario per questo tipo di operazione chirurgica".Il dottor Oliver ritiene che il proprio approccio sia un buon modello per gli altri professionisti del settore. "Il ricorso a strumenti di precisione e a una pianificazione soddisfacente è molto positivo e raccomandabile".
Un risparmio di tempo del 30% è un risultato notevole per la direzione dell’ospedale e per le spese del settore sanitario, considerato che ogni minuto trascorso in sala operatoria ha un costo elevato. Pertanto, ogni minuto in meno costituisce un risparmio significativo per le strutture sanitarie.
Inoltre, la riduzione dei tempi chirurgici può contribuire a limitare il rischio di infezione, accelerare la guarigione del paziente e migliorare la produttività della sala operatoria.
Il flusso di lavoro digitalizzato, che riunisce esperti di progettazione, chirurghi e produttori, dimostra le capacità globali di trasferimento della tecnologia e collaborazione internazionale. È possibile prevedere di rendere questa tecnologia fruibile a tutti, a seguito della sua adozione da parte degli ospedali sensibili a queste tematiche.
Nota: tutti i nomi dei marchi e dei prodotti utilizzati in questo documento sono marchi commerciali o marchi registrati dei rispettivi proprietari.
