Analizador Raman Virsa™ para control de bioprocesos PAT
El analizador Raman Virsa está equipado con ópticas dedicadas para tecnología PAT en producción biofarmacéutica. La espectroscopia Raman es una técnica óptica no invasiva rápida para análisis químicos. La espectroscopia Raman aumenta el rendimiento y ahorra tiempo en procesos de fabricación y acabado, ya que reduce la dependencia de las técnicas de control de calidad fuera de la máquina, como la cromatrografía líquida de alto rendimiento (HPLC).
Análisis químico en tiempo real para PAT
La estructura PAT de la Agencia de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) del sector farmacéutico ha iniciado un cambio hacia los principios de Calidad por diseño (QbD). Se trata de mantener el control de calidad en todo el proceso de fabricación. El análisis químico en tiempo real facilita la información y el control de los parámetros más importantes del proceso, que afectan a los Atributos de calidad cruciales (CQA) de un producto biofamacéutico.
Los bioprocesos son complejos por naturaleza. Por tanto, es un reto increíble obtener la valoración o el rendimiento de varios biorreactores. Debido a esta incertidumbre, las reacciones son a menudo demasiado largas e implican un aumento de costes. El analizador Raman Virsa puede controlar de forma continuada la concentración de metabolitos del biorreactor conforme a la normativa PAT. Puede controlar y terminar fácilmente los bioprocesos para optimizar la expresión de valoración y rendimiento para ahorrar costes.
Vea el analizador Virsa en acción
El analizador Virsa puede adaptarse a la medida de los requisitos de análisis de sus procesos. Podemos hacer una presentación de las prestaciones del analizador Virsa con sus muestras.
Ventajas de la espectroscopia Raman para bioprocesos
El analizador Raman Virsa mide de forma óptica no destructiva sólidos, líquidos y sólidos en suspensión. La espectroscopia Raman mide con precisión las concentraciones de componentes de medios de cultivo de células acuosas como glucosa y lactosa. La espectroscopia Raman también puede distinguir entre estructuras de cristal distintas (polimorfos). Puede analizar simultáneamente la composición química y estructura de varios reactivos productos e impurezas en un medio de cultivo.
Control de bioprocesos para fabricación
El analizador Virsa está diseñado para la supervisión continua en línea de concentraciones de analito y metabolito en tiempo real. La supervisión continua no altera la reacción, ya que la espectroscopia Raman es no destructiva y no interfiere con los sistemas vivos.
El software WiRE™ de Renishaw incluye el módulo Monitor™, que utiliza modelos predictivos quimiométricos para facilitar la comprensión de los bioprocesos. El módulo Monitor genera lecturas y tendencias individuales de los parámetros del proceso solicitados en tiempo real. Los datos se transfieren fácilmente a aplicaciones de terceros para el procedimiento Aprobado / Error o bucles de información de control.
Configuración de supervisión de reacción en tiempo real y resultados de concentración de reactivo (glucosa) y producto (etanol) durante un proceso de fermentación de por lotes de 18 horas.
Escalado optimizado de bioprocesos con espectroscopia Raman
El analizador Virsa facilita la transferencia de protocolos de bioprocesos, de investigación de laboratorio a procesos de fabricación en línea con bucle de control de información. Añada el analizador Virsa al recipiente de cultivo de célula o fermentación para obtener control de calidad en línea o procesos en tiempo real. El analizador Virsa es un espectrómetro compacto con fibra óptica, diseñado para el control de procesos remoto. Puede utilizar una sonda de inmersión para análisis de fluidos Raman in situ en reactivos de bioprocesos, a través de bolsas de un solo uso o ventanas ópticas.
Velocidad:
Sensibilidad inigualable que ofrece un tiempo de medición más rápidos
Precisión:
Genere modelos predictivos más completos y específicos para la medición de nutrientes y concentraciones de metabolitos, u otros indicadores de rendimiento (KPI) y atributos de calidad (CQA) cruciales
Fiabilidad:
Añada un láser en espera para evitar paradas innecesarias cuando el láser principal llegue al final de su vida útil
Servicio técnico:
Servicio a domicilio o asistencia técnica remota en línea de nuestro equipo internacional de técnicos especialistas de Raman.
Versatilidad:
Hasta dos longitudes de onda láser para el análisis de una gran variedad de muestras
Escalabilidad:
Adecuado para pequeños bioreactivos de un solo uso a fabricación continua a escala completa
Calidad:
Calibración espectral integrada en la inspección sin necesidad de referencias externas. IQ/OQ durante la instalación
Cumple la norma 21 CFR apartado 11:
En entornos cGMP
Características del sistema
1. Opciones de conectividad completa, interbloqueo y disparo
2. 5 metros de cable de fibra óptica con funda de acero
3. Unidad individual robusta, cambiador de 19 pulgadas estándar del sector y todas las ópticas y sistemas electrónicos de control
4. Indicador de emisión láser y tecla de control
5. Láser de respaldo opcional para mayor redundancia
6. Camisa PG13.5 de longitud variable con ópticas integradas compatible con SIP/CIP. La longitud de las ópticas puede especificarse según el tamaño del biorreactor
Conectividad externa para bioprocesos de fabricación
El software WiRE puede generar datos compatibles con software de gestión de análisis y conocimiento de datos multivariable de terceros, como synTQ y SIMCA®. La interfaz OPC-UA puede integrar el analizador Raman Virsa con un sistema de control de procesos en un entorno de fabricación.
También puede controlar las mediciones Raman mediante disparos individuales de hardware electrónicos o scripts personalizables Python™ o LabView™.
Servicio técnico Raman en todo el mundo
Los dispositivos de espectroscopia de Renishaw están instalados en miles de importantes instituciones de investigación académica e instalaciones de fabricación. Los ingenieros de la red global de Renishaw conocen infinidad de requisitos de QA/QC industrial y siempre están a su disposición para ayudarle.
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