Virsa™ Raman-Analyser mit PAT-System für die Bioprozessüberwachung
Der Virsa Raman-Analyser verfügt jetzt über eine spezielle Optik zur Implementierung von Prozessanalysetechnologien (PAT) in der biopharmazeutischen Produktion. Die Raman-Spektroskopie ist eine schnelle, nicht-invasive optische Spektroskopietechnik für die chemische Analyse. Sowohl in der vor- als auch der nachgelagerten Fertigung kann die Raman-Spektroskopie zur Produktionssteigerung beitragen und Zeit sparen, da sie die Abhängigkeit von Offline-Qualitätssicherungsverfahren wie Hochleistungsflüssigkeits-Chromatographie (HPLC) verringert.
Chemische Echtzeitanalyse für PAT
Mit ihrem PAT-Regelwerk für pharmazeutige Hersteller hat die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) eine Veränderung hin zu den Quality-by-Design- (QbD-)Grundsätzen herbeigeführt. Diese zielen darauf ab, Qualitätssicherung während des gesamten Entwicklungs- und Herstellungsprozesses zu gewährleisten. Die chemische Echtzeitanalyse kann hilfreich für das Verständnis und die Steuerung kritischer Prozessparameter sein, die sich auf die kritischen Qualitätsattribute (Critical Quality Attributes, CQA) eines biopharmazeutischen Produkts auswirken.
Bioprozesse sind von Natur aus komplex. Daher ist es unglaublich schwierig, einen konstanten Titer oder Ertrag aus mehreren Bioreaktoren zu erzielen. Diese Unsicherheit führt dazu, dass die Reaktionszeiten oft übermäßig lang sind und mit steigenden Kosten einhergehen. Der Virsa Raman-Analyser kann die Konzentration von Metaboliten im Bioreaktor gemäß den PAT-Richtlinien kontinuierlich überwachen. Sie können Ihren Bioprozess problemlos steuern und beenden, sodass Titerausbeute und Erträge aus der Bioprozessverfahrenstechnik optimiert und gleichzeitig Kosten gespart werden.
Erleben Sie den Virsa-Analyser in Aktion
Sie können den Virsa-Analyser an die Anforderungen Ihrer Prozessanalyse anpassen. Wir würden Ihnen gerne die Fähigkeiten des Virsa-Analysers unter Verwendung Ihrer Proben vorführen.
Vorteile der Raman-Spektroskopie für die Bioprozessverfahrenstechnik
Der Virsa Raman-Analyser ermöglicht die zerstörungsfreie optische Messung von Feststoffen, Flüssigkeiten sowie Suspensionen und Schlämmen. Mittels Raman-Spektroskopie können die Konzentrationen von Bestandteilen wässriger Zellkulturmedien wie Glukose und Laktat genau gemessen werden. Die Raman-Spektroskopie kann auch zwischen verschiedenen kristallinen Strukturen (Polymorphen) unterscheiden. Die Chemie und Struktur von mehreren Reaktanten, Produkten und Verunreinigungen in einem Kulturmedium kann gleichzeitig analysiert werden.
Bioprozessüberwachung für die Produktion
Der Virsa-Analyser ist für die kontinuierliche Inline-Überwachung von Analyt- und Metabolitkonzentrationen in Echtzeit ausgelegt. Die Reaktion wird nicht durch die kontinuierliche Überwachung beeinflusst, da die Raman-Spektroskopie zerstörungsfrei ist und nicht in lebende Systeme eingreift.
Die WiRE™ Software von Renishaw enthält das Monitor™ Modul, das chemometrische Prognosemodelle verwendet, um ein besseres Verständnis Ihres Bioprozesses zu ermöglichen. Das Monitor-Modul erstellt einfache Ergebnisanzeigen und Trends der gewünschten Prozessparameter in Echtzeit. Daten für i.O./n.i.O.-Kriterien oder Feedback-Regelkreise können problemlos an Drittanbieter-Anwendungen übertragen werden.
Anordnung einer Echtzeit-Reaktionsüberwachung und Konzentrationsergebnisse von Reaktant (Glukose) und Produkt (Ethanol) während eines 18-stündigen Fermentationsprozesses im Batch-Verfahren.
Optimierte Skalierung der Bioprozessverfahrenstechnik mit Raman-Spektroskopie
Der Virsa-Analyser ermöglicht die einfache Übertragung von Bioprozess-Protokollen, von der Forschung im Labor bis hin zur kontinuierlichen Inline-Prozessfertigung mit Feedback-Regelkreis. Ergänzen Sie Ihr Fermentations- oder Zellkulturgefäß durch den Virsa-Analyser, um eine Online-Qualitätssicherung und Echtzeit-Prozessregelung zu erzielen. Der Virsa-Analyser ist ein kompaktes, faseroptisches Spektrometer, das für die Fernüberwachung entwickelt wurde. Der Einsatz einer Tauchsonde für die In-situ-Raman-Analyse von Flüssigkeiten in Bioreaktoren, auch durch Einwegbeutel oder optische Fenster hindurch, ist möglich.
Geschwindigkeit:
Hervorragende Empfindlichkeit für kürzere Messezeiten
Genauigkeit:
Erstellen Sie aussagekräftige Prognosemodelle mit besserer Spezifität bei der Messung von Nährstoff- und Metabolitkonzentrationen oder anderen Leistungskennzahlen (KPI) und kritischen Qualitätsattributen (CQA)
Zuverlässigkeit:
Halten Sie einen zusätzlichen Laser bereit, um Ausfallzeiten zu vermeiden, sollte der primäre Laser das Ende seiner Lebensdauer erreichen
Unterstützung:
Kundendienst vor Ort und Online-Fernzugriff auf den Support durch unser internationales Team von spezialisierten Raman-Technikern.
Vielseitigkeit:
Bis zu zwei Laserwellenlängen für die Analyse vielfältigster Proben
Skalierbarkeit:
Ausbaufähig – vom kleinen Einweg-Bioreaktor bis hin zur kontinuierlichen Hochdurchsatz-Fertigung.
Qualität:
Integrierte spektrale Kalibrierung an der Sonde. Keine externe Referenzierung erforderlich.. IQ/OQ bei der Installation
21 CFR Part 11 konform:
im Rahmen einer cGMP Umgebung
Systemeigenschaften
1. Vollständige Konnektivität, Verriegelungs- und Auslösemöglichkeiten
2. 5 m LWL-Kabel, stahlummantelt
3. Robustes Einzelgerät, 19-Zoll-Rack nach Industriestandard, enthält alle optischen und elektronischen Steuerelemente
4. Laserstrahlungsanzeige und Steuertaste
5. Wahlweise Ersatzlaser für zusätzliche Redundanz
6. PG13.5 Hülse variabler Länge mit integrierter Optik, geeignet für SIP/CIP. Die Länge der Optik kann abhängig von der Größe des Bioreaktors bestimmt werden
Externe Konnektivität für die Bioprozessherstellung
Die WiRE-Software kann Daten ausgeben, die mit multivariater Datenanalyse und Wissensmanagementsoftware von Drittanbietern, einschließlich synTQ und SIMCA®, kompatibel sind. Über eine OPC-UA-Schnittstelle lässt sich der Virsa Raman-Analyser in das Prozessregelungssystem einer Fertigungsumgebung integrieren.
Sie können Ihre Raman-Messungen auch über einfache elektronische Hardware-Trigger oder vollständig anpassbare Python™- oder LabView™-Skripte steuern.
Weltweiter Raman-Support
Unsere Raman-Spektroskopie-Instrumente kommen in Tausenden von führenden Einrichtungen der Wissenschaft und Forschung sowie Produktionsstätten zum Einsatz. Unser globales Netzwerk von Technikern kennt sich mit einer Vielzahl von industriellen QA/QC-Anforderungen aus und steht Ihnen jederzeit zur Verfügung.
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„Python“ und die Python Logos sind Marken oder eingetragene Marken der Python Software Foundation, die von Renishaw plc mit Genehmigung der Foundation verwendet werden.
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