Analyseur Raman Virsa™ pour la surveillance des bioprocédés PAT
L’analyseur Raman Virsa est désormais doté d’une optique dédiée à la mise en œuvre de la technologie PAT dans la production biopharmaceutique. La spectroscopie Raman est une technique de spectroscopie optique rapide et non invasive qui permet d’effectuer des analyses chimiques. Dans la fabrication en amont et en aval, la spectroscopie Raman peut améliorer le rendement et faire gagner du temps en réduisant la dépendance à l’égard de techniques d’assurance qualité hors ligne telles que la chromatographie en phase liquide à hautes performances (CLHP).
Analyse chimique en temps réel pour la technologie PAT
Le cadre délimitant la technologie PAT de l’agence américaine du contrôle de l’alimentation et des produits pharmaceutiques (FDA) pour les fabricants de produits pharmaceutiques a amorcé un virage vers les principes de la qualité par la conception (QbD). Ces derniers visent à garantir la qualité tout au long du procédé de fabrication. L’analyse chimique en temps réel peut aider à comprendre et à contrôler les paramètres critiques du procédé qui affectent les attributs de qualité critiques (AQC) d’un produit biopharmaceutique.
Les bioprocédés sont complexes par nature. Il est donc extrêmement difficile d’obtenir un titre ou un rendement cohérent à partir de plusieurs bioréacteurs. Du fait de cette incertitude, les réactions sont souvent excessivement longues et s’accompagnent d’une augmentation des coûts. L’analyseur Raman Virsa peut surveiller en continu la concentration des métabolites dans le bioréacteur conformément aux directives PAT. Vous pouvez facilement contrôler et terminer votre bioprocédé afin d’optimiser l’expression du titre et les rendements de biotransformation, tout en réduisant les coûts.
Analyseur Virsa en action
L’analyseur Virsa est personnalisable pour répondre à vos besoins en matière d’analyse de procédé. Nous nous ferons un plaisir de vous démontrer les capacités de l’analyseur Virsa sur vos échantillons.
Avantages de la spectroscopie Raman pour la biotransformation
L’analyseur Raman Virsa permet d’effectuer des mesures optiques non destructives sur les solides, les liquides et les suspensions/boues. La spectroscopie Raman peut mesurer avec précision les concentrations des composants aqueux des milieux de culture cellulaire, tels que le glucose et le lactate. Elle peut également différencier différentes structures cristallines (polymorphes). La nature chimique et la structure de plusieurs réactifs, produits et impuretés dans un milieu de culture peuvent être analysées simultanément.
Surveillance des bioprocédés dans le cadre de la fabrication
L’analyseur Virsa est conçu pour une surveillance continue en ligne des concentrations d’analytes et de métabolites en temps réel. Comme la spectroscopie Raman est non destructive et n’interfère pas avec les systèmes vivants, la surveillance en continu ne perturbe pas la réaction.
Le logiciel WiRE™ de Renishaw comprend le module Monitor™, qui utilise des modèles prédictifs chimiométriques pour vous aider à comprendre votre bioprocédé. Le module Monitor produit des relevés simples et des tendances des paramètres requis du procédé en temps réel. Les données sont facilement transférées vers des applications tierces en ce qui concerne les critères de réussite/échec ou les boucles d’asservissement.
Réglage de la surveillance de la réaction en temps réel et résultats de la concentration du réactif (glucose) et du produit (éthanol) au cours d’un processus de fermentation par lots de 18 heures.
Développement optimisé de la biotransformation grâce à la spectroscopie Raman
L’analyseur Virsa permet de transférer facilement les protocoles de biotransformation, de la recherche à l’échelle du laboratoire à la fabrication continue en ligne avec boucle d’asservissement. Équipez votre cuve de fermentation ou de culture cellulaire d’un analyseur Virsa pour garantir la qualité en ligne et contrôler vos procédés en temps réel. L’analyseur Virsa est un spectromètre compact à fibre optique conçu pour la télésurveillance des procédés. Il peut utiliser une sonde à immersion pour l’analyse Raman sur site des fluides dans les réacteurs de biotransformation, y compris à travers des sacs à usage unique ou des vitres optiques.
Vitesse :
La meilleure des sensibilités pour un temps de mesure plus rapide
Précision :
Élaboration de modèles prédictifs solides avec une meilleure spécificité lors de la mesure des concentrations des nutriments et des métabolites ou d’autres indicateurs clés de performance (KPI) et attributs de qualité critiques (AQC)
Fiabilité :
Ajout d’un laser de réserve pour éviter les temps d’arrêt lorsque le laser principal atteint la fin de sa durée de vie
Assistance :
Assistance sur site ou téléassistance en ligne par notre équipe internationale d’ingénieurs spécialisés en systèmes Raman
Polyvalence :
Jusqu’à deux longueurs d’onde laser pour l’analyse d’une grande variété d’échantillons
Évolutivité :
Convient aux petits bioréacteurs à usage unique comme à la fabrication continue à grande échelle
Qualité :
Calibration spectrale intégrée à la sonde, sans besoin de référencement externe. IQ/OQ à l’installation
Conforme à la réglementation 21 CFR, partie 11 :
Sous environnement cGMP
Caractéristiques techniques
1. Options complètes de connectivité, d’interverrouillage et de déclenchement
2. Câble de fibre optique à gaine en acier de 5 mètres
3. Unité simple robuste, rack industriel standard de 19 pouces, contenant l’ensemble de l’optique et de l’électronique de commande
4. Indicateur d’émission laser et clé de commande
5. Laser de secours en option pour une plus grande redondance
6. Manchon PG13.5 à longueur variable avec optique intégrée compatible avec SIP/CIP. La longueur de l’optique peut être spécifiée en fonction de la taille du bioréacteur
Connectivité externe pour la fabrication de bioprocédés
Le logiciel WiRE peut produire des données compatibles avec des logiciels tiers d’analyse de données multivariées et de gestion des connaissances, notamment synTQ et SIMCA®. L’interfaçage OPC-UA permet d’intégrer l’analyseur Raman Virsa à un système de contrôle des procédés dans un environnement de fabrication.
Vous pouvez également contrôler vos mesures Raman à l’aide d’un simple déclenchement par matériel électronique ou de scripts Python™ ou LabView™ entièrement personnalisables.
Assistance Raman partout dans le monde
Les instruments de spectroscopie de Renishaw sont installés dans des milliers d’établissements de recherche universitaire et d’usines de fabrication de premier plan. Le réseau mondial d’ingénieurs de Renishaw maîtrise une myriade d’exigences industrielles en matière de QA/QC et est toujours prêt à vous aider.
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